Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Mylan». Estratto determina n. 125/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: BENDAMUSTINA MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano. Confezioni: «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg; AIC n. 044866010 (in base 10) 1BT6GU (in base 32); «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg; AIC n. 044866022 (in base 10) 1BT6H6 (in base 32); «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg; AIC n. 044866034 (in base 10) 1BT6HL (in base 32); «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg; AIC n. 044866046 (in base 10) 1BT6HY (in base 32); «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg; AIC n. 044866059 (in base 10) 1BT6JC (in base 32); «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg; AIC n. 044866061 (in base 10) 1BT6JF (in base 32); «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100 mg; AIC n. 044866073 (in base 10) 1BT6JT (in base 32); «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100 mg; AIC n. 044866085 (in base 10) 1BT6K5 (in base 32); Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 25 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato); 100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato); 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato) quando ricostituito; eccipienti: mannitolo. Produzione principio attivo: Shilpa Medicare Limited (Unit 1), Deosugur Industrial Area - 584 170, Raichur, Karnataka - India; Shilpa Medicare Limited (Unit 2), Raichur Industrial Growth Center, Wadloor Road, Plot no's 33, 33A, 40 - 47 - 584 134 Chicksugur Village, Raichur - India. Produttore bulk, controllo, confezionamento primario e secondario: Mylan Laboratories Limited [OTL] Plot No. 284/B - Bommasandra Jigani Link Road (BJLR) Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka - 560 105, India. Controllo e rilascio lotti: Agila Specialties Polska Sp. z o.o. 10, Daniszewska Str - 03-230 Varsavia, Polonia; Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56 - 1047 Budapest, Ungheria. Rilascio lotti: Mylan S.A.S. 11 7 Allee des Pares - 69800 Saint-Priest, Francia. Confezionamento secondario: Picking Farma, S.A. Pol. Ind. Can Bernades Subira'. C/ Ripolles, 7-9 08130 Santa Perpetua de Mogoda (Barcelona) - Spagna; DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (Milano) - Italia; Logosys PKL Service GmbH & Co KG Haasstrasse 8 - 64293 Darmstadt - Germania; Orifice Medical AB Aktergatan 2, 4 and 5 - SE-271 55 Ystad - Svezia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non e' appropriata una chemioterapia contenente fludarabina. Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie - Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti di eta' superiore ai 65 anni di eta' che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg; AIC n. 044866022 (in base 10) 1BT6H6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 232,05; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 382,98. «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg; AIC n. 044866046 (in base 10) 1BT6HY (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 928,20; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.531,90. «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg; AIC n. 044866061 (in base 10) 1BT6K5 (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 928,20; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.531,90. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bendamustina Mylan» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bendamustina Mylan» e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.