Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Sandoz». Estratto determina n. 126/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Confezioni: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; AIC n. 044838011 (in base 10) 1BSC3V (in base 32); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; AIC n. 044838023 (in base 10) 1BSC47 (in base 32); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; AIC n. 044838035 (in base 10) 1BSC4M (in base 32); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044838047 (in base 10) 1BSC4Z (in base 32); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044838050 (in base 10) 1BSC52 (in base 32); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044838062 (in base 10) 1BSC5G (in base 32); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 2×30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; AIC n. 044838074 (in base 10) 1BSC5U (in base 32); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 3×30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; AIC n. 044838086 (in base 10) 1BSC66 (in base 32); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 2×30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044838098 (in base 10) 1BSC6L (in base 32); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 3×30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044838100 (in base 10) 1BSC6N (in base 32); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; AIC n. 044838112 (in base 10) 1BSC70 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: abacavir cloridrato equivalente a 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina; eccipienti: nucleo della compressa: magnesio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), povidone (K-30), ossido di ferro giallo (E172); rivestimento della compressa: ipromellosa HPMC 2910 -3mPas, ipromellosa HPMC 2910 -6mPas, titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80, giallo tramonto lacca di alluminio (E110). Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): produzione principio attivo Abacavir: Lupin Limited, T-142, M.I.D.C., Tarapur, via Boisar, 401 506, India; produzione principio attivo Lamivudina: Hetero Labs Limited, Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure LTD.-SEZ, N. Narasapuram (Village), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531081, India. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): rilascio dei lotti: Lupin (Europe) Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito; Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main, Germania. Controllo dei lotti: Exova (UK) Ltd, Lochend Industrial Estate, Midlothian, Newbridge, EH28 8PL, Regno Unito; Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito; Source BioScience plc, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito; Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito; BioCentrum Sp. z o.o, ul. Bobrzynskiego 14 Krakow, 30-348, Polonia; ALS Czech Republic sro, Na Harfe 9, Prague 9, 190 00, Repubblica Ceca; Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta; Meditrial Internationals Ltd, 3 Charles Darwin Str., Iztok Distr., Sofia 1113, Bulgaria. Produzione: Lupin Limited, 15B, Phase 1A, Verna Industrial Area, Verna, Salcette, Goa, IND-403722, India (anche QC testing). Confezionamento primario e secondario: Lupin Limited, 15B, Phase 1A, Verna Industrial Area, Verna, Salcette, Goa, IND-403722, India. Confezionamento secondario: Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main, Germania; Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim, Germania; Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta. Indicazioni terapeutiche: Abacavir e lamivudina Sandoz e' indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA- B*5701. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; AIC n. 044838011 (in base 10) 1BSC3V (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66. «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044838047 (in base 10) 1BSC4Z (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66. «600mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; AIC n. 044838112 (in base 10) 1BSC70 (in base 32); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Abacavir e Lamivudina Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Abacavir e Lamivudina Sandoz» e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.