Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Aurobindo». Estratto determina n. 129/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: IMATINIB AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857011 (in base 10) 1BSXPM (in base 32); «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857023 (in base 10) 1BSXPZ (in base 32); «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857035 (in base 10) 1BSXQC (in base 32); «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857047 (in base 10) 1BSXQR (in base 32); «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857050 (in base 10) 1BSXQU (in base 32); «100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857062 (in base 10) 1BSXR6 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 180 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857074 (in base 10) 1BSXRL (in base 32); «100 mg capsule rigide» 20x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857086 (in base 10) 1BSXRY (in base 32); «100 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857098 (in base 10) 1BSXSB (in base 32); «100 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857100 (in base 10) 1BSXSD (in base 32); «100 mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857112 (in base 10) 1BSXSS (in base 32); «100 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857124 (in base 10) 1BSXT4 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 120x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857136 (in base 10) 1BSXTJ (in base 32); «100 mg capsule rigide» 180x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857148 (in base 10) 1BSXTW (in base 32). Forma farmaceutica: capsule. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 100 mg di imatinib (come mesilato); Eccipienti: contenuto della capsula: Magnesio stearato (E572); Involucro della capsula: Ferro ossido nero (E172); Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido giallo (E172); Titanio diossido (E171); Gelatina; Inchiostro di stampa: Gommalacca; Ferro ossido nero (E172); Glicole propilenico (E1520); Ammonio idrossido (E527); Produzione principio attivo (Titolare del DMF): Synthon BV - Microweg 22 - Nijmegen 6545 CM- Netherlands. (Siti di produzione): Synthon, s.r.o. - Brněnska' 32/čp. 597- Blansko- Czech Republic; Synthon Argentina S.A. - Ruta 11 km 325, 2200 San Lorenzo - Provincia de Santa Fe - Argentina; Zhejiang Jiuzhou Pharmaceuticals Co., Ltd. - 99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City- Zhejiang Province- China. Produzione - Confezionamento primario e secondario - Controllo di qualita': Natco Pharma Limited, Plot No. A-3, UPSIDC Industrial Area, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand, 248197, India. Confezionamento primario e secondario - Controllo di qualita' - Rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 - Barcellona (Spagna). Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Synthon BV Microweg 22- Nijmegen 6545 CM- Netherlands. Controllo di qualita': Quinta-Analytica s.r.o.- Pražska' 1486/18c- Prague 10 - Czech Republic; ITEST plus, s.r.o - Kladska' 1032- Hradec Kralove' 50003 - Czech Republic; ITEST plus, s.r.o. - Bile' Vchýnice 10 - Vapno u Prělouče 53316 - Czech Republic; Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - Bad Bocklet-Großenbrach 97708 - Germany. Confezionamento primario e secondario e controllo di qualita': GE Pharmaceuticals Ltd - Industrial Zone, Chekanitza - South area 2140 - Botevgrad- Bulgaria; Pharmaceutical Works Polpharma, S.A. - ul. Pelpińska 19 - Starogard, Gdański 83-200 - Poland. Confezionamento primario e secondario: Rottendorf Pharma GmbH - Am Fleigendahl 3 Ennigerloh, Nordrhein-Westfalen 59320 - Germany. Confezionamento primario e secondario: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) BV - Appelhof 13 - Oudehaske - Netherlands; Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) BV - Neptunus 12 - Heerenveen 8448 CN - Netherlands. Indicazioni terapeutiche: «Imatinib Aurobindo» e' indicato per il trattamento di: pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come trattamento di prima linea; pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica; pazienti adulti con Ph+ CML in crisi blastica; pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia; pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia; pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR); pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFR; il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia. L'effetto di «Imatinib Aurobindo» sull'esito del trapianto di midollo osseo non e' stato determinato. «Imatinib Aurobindo» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117); il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante. Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di «Imatinib Aurobindo» si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di GIST. L'esperienza con «Imatinib Aurobindo» in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR e' molto limitata (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie, ad eccezione di quelle condotte nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857062 (in base 10) 1BSXR6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 557,91; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.046,36; «100 mg capsule rigide» 120x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044857136 (in base 10) 1BSXTJ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 557,91; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.046,36. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Imatinib Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Imatinib Aurobindo» e' la seguente: per le confezioni sino a 120 compresse: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ematologo, oncologo, internista e i pediatri in caso di indicazioni pediatriche /RNRL); per le confezioni da 180 compresse: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.