Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib EG». Estratto determina n. 130/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: IMATINIB EG. Titolare AIC: EG S.p.A., via Pavia n. 6, 20136 Milano. Confezioni: «100 mg capsule rigide» 24 capsule rigide in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 044239010 (in base 10) 1B6252 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 48 capsule rigide in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 044239022 (in base 10) 1B625G (in base 32); «100 mg capsule rigide» 50 capsule rigide in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 044239034 (in base 10) 1B625U (in base 32); «100 mg capsule rigide» 60 capsule rigide in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 044239046 (in base 10) 1B6266 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 96 capsule rigide in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 044239059 (in base 10) 1B626M (in base 32); «100 mg capsule rigide» 120 capsule rigide in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 044239061 (in base 10) 1B626P (in base 32); «100 mg capsule rigide» 180 capsule rigide in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 044239073 (in base 10) 1B6271 (in base 32); «400 mg capsule rigide» 10 capsule rigide in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 044239085 (in base 10) 1B627F (in base 32); «400 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 044239097 (in base 10) 1B627T (in base 32); «400 mg capsule rigide» 50 capsule rigide in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 044239109 (in base 10) 1B6285 (in base 32); «400 mg capsule rigide» 90 capsule rigide in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 044239111 (in base 10) 1B6287 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide Validita' prodotto integro: 2 anni Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 100 mg, 400 mg di imatinib (come mesilato) Eccipienti: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina Copovidone Crospovidone tipo A Sodio stearilfumarato Silice colloidale idrofoba Silice colloidale anidra Involucro della capsula Ipromellosa Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) 400 mg: Ossido di fero nero (E172) Inchiostro da stampa Glicole propilenico Ossido di ferro nero (E172) 100 mg: Shellac Idrossido di potassio 400 mg: Smalto shellac -45% Rilascio dei lotti STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania Confezionamento secondario, controllo dei lotti e rilascio dei lotti: cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, D-30625 Hannover - Germania Produzione e confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Sindan-Pharma S.r.l., 11th Ion Mihalache Blvd. 011171, Bucharest 1, Romania Produzione principio attivo Hetero Labs Limited (Unit-I), Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh 502319 India Indicazioni terapeutiche: Imatinib e' indicato per il trattamento di: pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come trattamento di prima linea. pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica. pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrata con chemioterapia. pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia. pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a ri-arrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR). pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con ri-arrangiamento FIP1L1-PDGFRα. L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non e' stato determinato. Imatinib e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117). il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante. il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non elegibili per la chirurgia. Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di GIST. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a ri-arrangiamenti del gene PDGFR e' molto limitata. Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrino un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg capsule rigide» 120 capsule rigide in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 044239061 (in base 10) 1B626P (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 557,91 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.046,36 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale IMATINIB EG e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IMATINIB EG e' la seguente: per le confezioni da 100 mg fino a 120 capsule e da 400 mg fino a 30 capsule: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, oncologo, internista e pediatra in caso di indicazioni pediatriche (RNRL). Per le confezioni da 100 mg 180 capsule e da 400 mg 50-90 capsule: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle Caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.