Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Farmalider» Estratto determina n. 147/2017 del 25 gennaio 2017 Medicinale: RASAGILINA FARMALIDER Titolare AIC: Farmalider S.A. c/ Aragoneses, 15 28108 Alcobendas, Madrid - Spagna Confezione «1 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC AIC n. 044398016 (in base 10) 1BBXG0 (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse bianche, rotonde e biconvesse. Validita' prodotto integro: 24 mesi Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 1 mg di rasagilina (come tartrato). Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Biossido di silicone colloidale Amido di sodio glicolato (patata) Sodio stearil fumarato. Produzione del principio attivo: Manufacturing of the active substance Interquim, S.A. Joan Buscalla', 10 (Apto. 70)- E -08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona) Spain Amino Chemicals Ltd A61 Industrial Estate Marsa MRS3000 Malta Produzione, confezionamento primario e secondario: Toll Manufacturing Services, S.L. C/Aragoneses, n. 2 Alcobendas (Madrid) Spain - 28108 Batch Control Testing in EU: Physical, Chemical testing Farmalider, S.A. C/Aragoneses, 15 Alcobendas (Madrid) Spain - 28108 Microbiological Testing Biolab, S.L. Poligono Industrial La Mina, Avenida de los Reyes, Nave 59 - Colmenar Viejo (Madrid) Spain - 28870 Batch Release in EU: 1) Farmalider, S.A. C/Aragoneses, 15 Alcobendas (Madrid) Spain - 28108 2) Toll Manufacturing Services, S.L. C/Aragoneses, n. 2 Alcobendas (Madrid) Spain - 28108 Indicazioni terapeutiche: «Rasagilina Farmalider» e' indicato nel trattamento della malattia idiopatica di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rasagilina Faramlider» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.