Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Lercanidipina EG», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 2085/2016 del 20 dicembre 2016 Medicinale: LERCANIDIPINA EG. Confezioni: AIC n. 039721 016 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 028 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 030 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 042 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 055 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 067 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 079 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 081 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 093 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 105 - «10 mg compresse rivestite con film» 126 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 117 - «10 mg compresse rivestite con film» 154 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 129 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blistER AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 131 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 143 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 156 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 168 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 170 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 182 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 194 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 206 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 218 - «20 mg compresse rivestite con film» 126 compresse in blister AL/PVC/PVDC; AIC n. 039721 220 - «20 mg compresse rivestite con film» 154 compresse in blister AL/PVC/PVDC; Titolare AIC: EG S.P.A. Procedura decentrata DE/H/0955/001-002/R/001 con scadenza il 15 aprile 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.