Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Ioduro (¹³¹I) Mallinckrodt Medical». Estratto determina AAM/PPA n. 5/2017 del 12 gennaio 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.l.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale SODIO IODURO (¹³¹I) MALLINCKRODT MEDICAL, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039009016 - «37-7400 MBq capsula rigida» 1 capsula. Introduzione di un nuovo ASMF per il fabbricante di Sodio Ioduro (¹³¹I) NTP Radioisotopes (SOC) Ltd. Aggiunta di uranio a basso arricchimento (LEU) come nuova fonte di produzione del principio attivo. Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi) con sede legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Paesi Bassi). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.