Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiocalmina». Estratto determina AAM/PPA n. 38/2017 del 23 gennaio 2017 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale TIOCALMINA, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 008883035 - «1,2 g/100 ml + 0,1 g/100 ml sciroppo» flacone 200 g. Sostituzione del produttore di principio attivo D,L-dropropizina Bidachem S.p.A. attualmente autorizzato con il produttore AMSA S.p.A. Viale Del Ghisallo 20, 20151 Milano Italia, Stabilimento di produzione AMSA S.p.A. Via G. Di Vittorio 6, 22100 Como, Italia. Titolare A.I.C.: Polifarma Benessere S.r.l. (codice fiscale 04888070960) con sede legale e domicilio fiscale in via Laurentina, 289, 00142 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.