Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Strattera». Estratto determina AAM/PPA n. 44 del 24 gennaio 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.13) Altre variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competente. Relativamente al medicinale: STRATTERA. Numero procedura europea: UK/H/0686/002-009/II/054. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: Sottomissione del report/sinossi finale degli studi post-authorisation safety studies (PASS), B4ZMC-B025 e B4Z-JE-ST01, per Strattera (atomoxetina) e conseguente aggiornamento del Risk Management Plan (versione 17.1): Strattera patient exposures and adherence in the United Kingdom, Germany, the Netherlands, and Sweden: 2016 Bi-annual assessment report. (B4Z-MC-B025); Safety and effectiveness of Strattera in Japanese patients with Attention- Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children: Open-label, non- interventional observational study in Japan. (B4ZJE-ST01); nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.