Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Recombinate»


Estratto determina AAM/PPA n. 48/2017 del 24 gennaio 2017

Autorizzazione della variazione:
B.II.c.2.d Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Altre modifiche in una procedura di prova;
B.II.c.2.c) Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico.
Relativamente al medicinale: RECOMBINATE.
Numero procedura europea: NL/H/0043/001-006/II/072/G.
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations Gmbh.
E' autorizzata la seguente variazione:
sostituzione del Rabbit pyrogen test (RPT) fatto sull'albumina baxalta (250 g/l) utilizzato come eccipiente nel processo di produzione del «Recombinate» con il LAL (test Bacterial endotoxin / Limulus amoebocyte lysate);
sostituzione del corrente metodo di test sulle proteine CAE (Cellulose acetate electrophoresis) fatto sull'albumina baxalta (250 g/l) utilizzato come eccipiente nel processo di produzione del «Recombinate» con il metodo AGE (Agarose gel electrophoresis) relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


 
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