Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Tantum verde», «Tantum verde bocca», «Tantum verde dental», «Ginetantum». Estratto determina AAM/PPA n. 50/2017 del 24 gennaio 2017 E' autorizzata la Variazione di tipo II: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente ai medicinali TANTUM VERDE, TANTUM VERDE BOCCA, TANTUM VERDE DENTAL, GINETANTUM, nelle forme e confezioni: «Tantum Verde»: A.I.C. n. 022088052 - «0,15% collutorio» flacone 120 ml; A.I.C. n. 022088064 - «0,15% spray per mucosa orale, soluzione» flacone nebulizzatore da 30 ml; A.I.C. n. 022088076 - «0,15% collutorio» flacone 240 ml; A.I.C. n. 022088088 - «0,30% spray per mucosa orale, soluzione» flacone nebulizzatore da 15 ml. «Tantum Verde Bocca»: A.I.C. n. 035355027 - «22,5 mg/15 ml+7,5 mg/15 ml collutorio» flacone 120 ml; A.I.C. n. 035355015 - «22,5 mg/15 ml+7,5 mg/15 ml collutorio» flacone 240 ml. «Tantum Verde Dental»: A.I.C. n. 028821027 - «0,5% pasta dentifricia» tubo 75 ml. «Ginetantum»: A.I.C. n. 023399013 - «500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni» 10 bustine; A.I.C. n. 023399025 - «500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni» 10 flaconcini; A.I.C. n. 023399037 - «0,1% soluzione vaginale» 1 flacone da 140 ml; A.I.C. n. 023399049 - «0,1% soluzione vaginale» 5 flaconi da 140 ml. Aggiornamento del ASMF del principio attivo benzidamina cloridrato alla versione aggiornata AIN/2016/1036. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf Spa (codice fiscale n. 03907010585) con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70, 00181 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.