Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Pensa Pharma» Estratto determina AAM/PPA n. 55/2017 del 24 gennaio 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo), relativamente al medicinale IBUPROFENE PENSA PHARMA, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 038663011 - «400 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine, aggiunta di un nuovo fornitore di principio attivo come di seguito riportato: +-------------------------------+-----------------------------------+ | DA | A | +-------------------------------+-----------------------------------+ | | Produttore di Ibuprofene sodico | | | diidrato Shasun Pharmaceuticals | | |Limited Manufacturing site: Shasun | |Produttore di Ibuprofene sodico| Road, Periyakalapet, Puducherry - | |diidrato Shasun Pharmaceuticals| 605014 India Basf Corporation | | Limited Manufacturing site: | Manufacturing site: Basf | | Shasun Road, Periyakalapet, | Corporation Highway 77 South, | | Puducherry - 605014 India   | Bishop, 78343 Texas, USA | +-------------------------------+-----------------------------------+ Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a. (codice fiscale n. 02652831203) con sede legale e domicilio fiscale in via Rosellini Ippolito n. 12, 20124 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.