Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoladex». Estratto determina AAM/PPA n. 59/2017 del 24 gennaio 2017 E' autorizzata il seguente grouping di variazioni: n. 1 B.II.e.1.a.3 Modifica del confezionamento primario del prodotto Finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici, n. 2 B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata, n. 1 B.II.e.7.b Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento - Sostituzione o aggiunta di un fornitore, n. 3 B.II.c.2.a Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata, n. 6 B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata, relativamente al medicinale ZOLADEX, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 026471019 - «3,6 mg impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita; A.I.C. n. 026471021 - «10,8 mg impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita. Si autorizzano le seguenti modifiche: Introdurre styrene-butadiene Copolymer, KR01 come materiale di partenza alternativo al polistirene per la preparazione della campera dell'impianto; Aggiungere KR Copolymer Co.Ltd. quale fornitore di Styrene-Butadiene Copolymer, KR01; Aggiungere «or equivalent» dopo l'indicazione dello strumento e/o dei materiali consumabili utilizzati nel metodo analitico per la determinazione de: 1. acido acetico nel principio attivo; 2. solventi residui nel principio attivo; 3. acido acetico nel prodotto finito (la modifica si applica solo per Zoladex 10,8 mg); 4. contenuto medio del principio attivo goserelin nel prodotto finito (la modifica si applica solo per Zoladex 10,8 mg); 5. impurezze nel prodotto finito (metodo C) (la modifica si applica solo per Zoladex 10,8 mg); 6. impurezze nel prodotto finito (metodo D) (la modifica si applica solo per Zoladex 10,8 mg); 7. saggio dissoluzione per il prodotto finito (la modifica si applica solo per Zoladex 10,8 mg); 8. sterilita' prodotto finito (la modifica si applica solo per Zoladex 10,8 mg); Aggiungere «or equivalent» dopo l'indicazione dello strumento utilizzato nel metodo analitico per la determinazione de: 1. Acido acetico negli eccipienti (la modifica si applica solo per Zoladex 10,8 mg); 2. Peso molecolare medio dell'eccipiente copolimero a basso peso molecolare (la modifica si applica solo per Zoladex 10,8 mg); 3. Peso molecolare medio dell'eccipiente copolimero ad alto peso molecolare (la modifica si applica solo per Zoladex 10,8 mg). Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155) con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Ferraris, Via Ludovico il Moro 6/C, 20080 - Basiglio - Milano (MI) - Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.