Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Zentiva».


Estratto determina AAM/PPA n. 2162/2016 del 27 dicembre 2016

Autorizzazione della variazione: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA.
Numero procedura europea: FR/H/0404/001-010/II/029.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
E' autorizzata la seguente variazione:
aggiornamento dell'Active Substance Master File (ASMF) relativo al principio attivo olanzapina, prodotto da Moehs Catalana S.L. (Holder - Moehs Iberica SL).
L'ASMF viene aggiornato alla seguente versione:
Applicant's Part version: AP version May 2013 O-OP-E/1200 (3)
Restricted Part version: RP version May 2013 C-OP-E/1200 (1) relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


 
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