Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Varivax». Estratto determina AAM/PPA n. 2166/2016 del 27 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: B.I.a.4.d Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Estensione dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, tali da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo, relativamente al medicinale: VARIVAX. Numero procedura europea: IT/H/0114/001/WS/090 EMA H/C/XXXX/WS/0983. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: modifica del processo di pooling della Varicella Clarified Bulk nel building 130 con l'incremento del volume di pooling da 30 a 60 litri, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.