Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Emoclot» e «Emowil». Estratto determina AAM/PPA n. 3/2017 del 12 gennaio 2017 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente ai medicinali EMOCLOT e EMOWIL, nelle forme e confezioni: «Emoclot»: A.I.C. n. 023564216 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione; A.I.C. n. 023564228 - «1000 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione. «Emowil»: A.I.C. n. 023308152 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere 500 UI + 1 flaconcino solsolvente 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione; A.I.C. n. 023308188 - «1000 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere 1000 UI + 1 flaconcino solvente 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione. Modifica dell'intervallo di accettazione della molarita' di cloruro di sodio del tampone B impiegato nello step di purificazione cromatografica del Fattore VIII su resina per scambio ionico da: «0.15 ÷ 0.16 M» a: «0.155 ÷ 0.170 M» Si approva inoltre, nello step di precipitazione e separazione del crioprecipitato, l'aggiunta di soluzione fisiologica nella fase iniziale di centrifugazione al fine di equilibrare la temperatura. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale n. 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai conti - Frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.