Estratto determina AAM/PPA n. 4/2017 del 12 gennaio 2017
E' autorizzato il grouping di variazioni: B.II.e.4.b Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - La modifica della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita' del prodotto finito, B.II.e.1.a) 2 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche semisolide e liquide no sterili, relativamente al medicinale NARHIMED NASO CHIUSO, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 015598042 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma mentolo» flacone con pompa spray 10 ml. Modifica del confezionamento primario sia in termini di composizione quali-quantitativa che di forma e dimensione per la parte della pompa che misura la dose da rilasciare. Aggiunta di una nuova pompa Freepod M02E in aggiunta alla pompa esistente Feepod Plus. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a. (codice fiscale n. 00867200156) con sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti s.n.c. - 20021 - Baranzate - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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