Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diamicron». Estratto determina AAM/PPA n. 31 del 23 gennaio 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito; B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Relativamente al medicinale: DIAMICRON. Numero procedura europea: FR/H/0171/002/II/062/G. Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier. Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - introduzione dell'intera quantita' di silice colloidale anidra con una parte di lattosio monoidrato nella fase interna durante lo step di premix (LSI, SII and Anpharm); modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Modifica dei limiti IPC approvati per la specifica «loss on drying» (LSI, SII, Anpharm) (da: tra 2,5% e 3,7% dopo la fase di granulazione; tra 2,5% e 4,0% dopo la fase di lubrificazione a: tra 2,0% e 3,2% dopo la fase di granulazione; tra 2,0% e 3,5% dopo la fase di lubrificazione); modifica del batch size del prodotto finito - Introduzione di un batch alternativo di 2.000.000 compresse per il produttore LSI; modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Ampliamento dei limiti di specifica alla shelf life per la specifica «average mass» (LSI, SII and Anpharm) (da: 95% e 105% della theoretical mass; a: 95% e 110% della theoretical mass); Relativamente alle confezioni: A.I.C. n. 023404179 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 023404181 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 023404193 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 023404205 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 023404217 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 023404229 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 023404231 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 023404243 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 023404256 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 023404268 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 023404270 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 023404282 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 023404294 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 112 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 023404306 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 023404318 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 023404320 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 500 compresse in blister PVC/AL. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.