Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dramion». Estratto determina AAM/PPA n. 37 del 23 gennaio 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione, B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto Relativamente al medicinale: DRAMION Numero procedura europea: FR/H/0172/002/II/062/G Titolare A.I.C.: Ist.Farm.Biol.Stroder S.r.l. Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito introduzione dell'intera quantita' di silice colloidale anidra con una parte di lattosio monoidrato nella fase interna durante lo step di premix (LSI, SII and Anpharm) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Modifica dei limiti IPC approvati per la specifica «loss on drying» (LSI, SII, Anpharm) (da: tra 2,5% e 3,7% dopo la fase di granulazione; tra 2,5% e 4,0% dopo la fase di lubrificazione a: tra 2,0% e 3,2% dopo la fase di granulazione; tra 2,0% e 3,5% dopo la fase di lubrificazione); modifica del batch size del prodotto finito - Introduzione di un batch alternativo di 2.000.000 compresse per il produttore LSI; modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Ampliamento dei limiti di specifica alla shelf life per la specifica «average mass» (LSI, SII and Anpharm) (da: 95% e 105% della theoretical mass; a: 95% e 110% della theoretical mass). Relativamente alle confezioni: A.I.C. n. 035564160 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 035564172 - «60 mg compresse a rilascio modificato «10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 035564184 - «60 mg compresse a rilascio modificato «14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 035564196 - «60 mg compresse a rilascio modificato «15 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 035564208 - «60 mg compresse a rilascio modificato «20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 035564210 - «60 mg compresse a rilascio modificato «28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 035564222 - «60 mg compresse a rilascio modificato «30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 035564234 - «60 mg compresse a rilascio modificato «56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 035564246 - «60 mg compresse a rilascio modificato «60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 035564259 - «60 mg compresse a rilascio modificato «84 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 035564261 - «60 mg compresse a rilascio modificato «90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 035564273 - «60 mg compresse a rilascio modificato «100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 035564285 - «60 mg compresse a rilascio modificato «112 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 035564297 - «60 mg compresse a rilascio modificato «120 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 035564309 - «60 mg compresse a rilascio modificato «180 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 035564311 - «60 mg compresse a rilascio modificato «500 compresse in blister PVC/AL. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.