Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten». Estratto determina AAM/PPA n. 47/2017 del 24 gennaio 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto Finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto Finito - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato. Relativamente al medicinale: GAMTEN. Numero procedura europea: DE/H/0479/001/II/033/G. Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. Sono autorizzate le seguenti variazioni: Sostituzione del Test dei pirogeni in vivo sul prodotto finito con il Test delle endotossine (metodo cromogenico cinetico) e la conseguente armonizzazione del Test delle endotossine per tutti i siti di Octapharma e per tutti i test di endotossine eseguiti sulla soluzione di prodotto (in-process control e final container). Modifica della specifica del prodotto finito da: Pirogeni (Ph. Eur. (2.6.8)): Assenza di pirogeni a: Endotossine (Ph. Eur. (2.6.14)): <1.0 IU/ml. Riconvalida della procedura di test per «Contenuto di IgG» Introduzione del nuovo standard WHO 13/100 per il metodo di test «Factor XIa-like activity» relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.