Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Laevolac EPS» Estratto determina AAM/PPA n. 51/2017 del 24 gennaio 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale LAEVOLAC EPS, nelle forme e confezioni: AIC n. 022711129 - «66,7 g/100 ml sciroppo» 1 flacone 180 ml. Tipo II - B.I.z - Aggiornamento dell'ASMF del fornitore di sostanza attiva «lattulosio soluzione purificata con sorbato» del produttore Societa' Chimica Mugello S.r.l. L'aggiornamento riguarda l'edizione corrente dell'ASMF (2010) che verra' aggiornata con l'edizione del 2015. E' autorizzato un periodo di re-test di 3 mesi. In alternativa la s.a. dovra' essere sempre testata immediatamente prima dell'utilizzo nella produzione del prodotto finito. Inoltre, considerati i risultati degli studi di stabilita' condotti in condizioni accelerate, la s.a. dovra' essere conservata e trasportata a temperatura non superiore ai 25 °C. Titolare AIC: Roche S.p.a. (codice fiscale 00747170157) con sede legale e domicilio fiscale in via G.B. Stucchi, 110 - 20900 MONZA (MB) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 marzo 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.