Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atosiban Ibisqus» Estratto determina AAM/PPA n. 2165/2016 del 27 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale: ATOSIBAN IBISQUS. Numero procedura europea: ES/H/0255/001-002/II/006. Titolare AIC: Ibigen S.r.l. Aggiornamento dell'ASMF del principio attivo Atosiban da parte del produttore di sostanza attiva approvato: Hybio Pharmaceutical Co. Ltd - No. 37, Keiji C. 2nd St. - Shenzhen Hi-tech Industrial Park - Guangdong - 518057 P.R. China: da: Hybio-Ato-RP-OO1 a: Hybio-Ato-RP-002 dell'11 settembre 2015, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.