Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluad» Estratto determina AAM/PPA n. 2163/2016 del 27 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale: FLUAD. Numero procedura europea: IT/H/0104/001/II/129. Titolare AIC: SEQIRUS S.R.L. La modifica prevede che lo step 136 «Filtrazione finale» eseguito a Liverpool diventi lo step 136 «Filtrazione sterile» e che vengano rimossi gli step 139, 140 e le attivita' del quality control dal sito di Rosia e di Siena. In aggiunta il Monovalent Pool Harvest Sterile filtrato a Liverpool sara' conservato nel Bio-Process Containers (BPCs) per tutta la shelf life, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.