Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Subunita'». Estratto determina AAM/PPA n. 2160/2016 del 27 dicembre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale INFLUPOZZI SUBUNITA', nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025984257 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 fiala 0,5 ml; A.I.C. n. 025984269 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 23 g 1; A.I.C. n. 025984271 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago da 23 g 1; A.I.C. n. 025984283 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago 25 g 1; A.I.C. n. 025984295 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g 1; A.I.C. n. 025984321 - «Sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8"); A.I.C. n. 025984333 - «Sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8"); A.I.C. n. 025984384 - «Sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g 5/8". La modifica prevede che lo step 136 «Filtrazione finale» eseguito a Liverpool diventi lo step 136 «Filtrazione sterile» e che vengano rimossi gli step 139, 140 e le attivita' del quality control dal sito di Rosia e di Siena. In aggiunta il Monovalent Pool Harvest Sterile filtrato a Liverpool sara' conservato nel Bio-Process Containers (BPCs) per tutta la shelf life. Titolare A.I.C.: Seqirus S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena (SI), via Fiorentina 1, cap 53100, Italia, codice fiscale 01391810528. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.