Estratto provvedimento n. 860 del 3 gennaio 2017
Medicinale veterinario LACTOVAC C sospensione iniettabile. Confezioni: 1 flacone da 25 ml - A.I.C. n. 103708018; 10 flaconi da 5 ml - A.I.C. n. 103708020. Titolare dell'A.I.C.: ZOETIS ITALIA S.R.L., Via Andrea Doria, 41 M, 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: UK/V/xxxx/WS/043. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: - Introduzione di un test di identita' per la conferma della presenza dei ceppi E.coli K99 e E.coli F41. - Sostituzione del test di identita' per la discriminazione dei due ceppi di Rotavirus presenti nella formula vaccinale (ceppo 1005/78 e ceppo Holland). - Variazione di specifica del prodotto finito, relativa all'E.coli, in 250-260 HAU. Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 2 e 10 dell'RCP come di seguito indicato: 2. Composizione qualitativa e quantitativa Ogni dose di vaccino da 5 ml contiene: Principi attivi: Rotavirus inattivato bovino, ceppo 1005/78 almeno 107,4 TCID50 *, in grado di indurre ≥ 1RPU*** Rotavirus inattivato bovino, ceppo Holland almeno 107,0 TCID50 , in grado di indurre ≥ 1RPU Coronavirus inattivato bovino, ceppo 800 almeno 105,8 TCID50 , in grado di indurre ≥ 1RPU E.coli K99/F41 (ceppo S1091/83) inattivato 250/260 HAU**, in grado di indurre ≥ 1RPU Adiuvanti: Idrossido di alluminio 60 mg; Saponina/Quil A 1 mg; Eccipienti: Tiomersale 0,05 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 dell'RCP. *Dose infettante tessuto coltura ** Unita' emoagglutinanti *** Unita' di potency relativa; 1RPU = risposta anticorpale nei conigli al test di potency, non significativamente inferiore a quanto ottenuto utilizzando un lotto di riferimento dimostrato efficace nei bovini. 10. Data di revisione del testo: dicembre 2016. Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette. Si approvano, inoltre, le modifiche editoriali riportate negli stampati. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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