Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Lactovac C» sospensione iniettabile.


Estratto provvedimento n. 860 del 3 gennaio 2017

Medicinale veterinario LACTOVAC C sospensione iniettabile.
Confezioni:
1 flacone da 25 ml - A.I.C. n. 103708018;
10 flaconi da 5 ml - A.I.C. n. 103708020.
Titolare dell'A.I.C.: ZOETIS ITALIA S.R.L., Via Andrea Doria, 41 M, 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: UK/V/xxxx/WS/043.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
- Introduzione di un test di identita' per la conferma della presenza dei ceppi E.coli K99 e E.coli F41.
- Sostituzione del test di identita' per la discriminazione dei due ceppi di Rotavirus presenti nella formula vaccinale (ceppo 1005/78 e ceppo Holland).
- Variazione di specifica del prodotto finito, relativa all'E.coli, in 250-260 HAU.
Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 2 e 10 dell'RCP come di seguito indicato: 2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni dose di vaccino da 5 ml contiene:
Principi attivi:
Rotavirus inattivato bovino, ceppo 1005/78 almeno 107,4 TCID50 *, in grado di indurre ≥ 1RPU***
Rotavirus inattivato bovino, ceppo Holland almeno 107,0 TCID50 , in grado di indurre ≥ 1RPU
Coronavirus inattivato bovino, ceppo 800 almeno 105,8 TCID50 , in grado di indurre ≥ 1RPU
E.coli K99/F41 (ceppo S1091/83) inattivato 250/260 HAU**, in grado di indurre ≥ 1RPU
Adiuvanti:
Idrossido di alluminio 60 mg;
Saponina/Quil A 1 mg;
Eccipienti:
Tiomersale 0,05 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 dell'RCP.
*Dose infettante tessuto coltura
** Unita' emoagglutinanti
*** Unita' di potency relativa; 1RPU = risposta anticorpale nei conigli al test di potency, non significativamente inferiore a quanto ottenuto utilizzando un lotto di riferimento dimostrato efficace nei bovini.
10. Data di revisione del testo: dicembre 2016.
Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette.
Si approvano, inoltre, le modifiche editoriali riportate negli stampati.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.


 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone