Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Diuren 20 mg compresse». Estratto provvedimento n. 884 del 12 gennaio 2017 Medicinale veterinario DIUREN 20 mg compresse. Confezioni: flacone da 30 compresse - AIC n. 102243033. Titolare dell'A.I.C.: TEKNOFARMA S.p.A., Strada Comunale da Bertolla Abbadia di Stura, 14, 10156 Torino. Oggetto del provvedimento: domanda di variazione di tipo II: aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica. Si autorizzano le modifiche del dossier di tecnica farmaceutica, secondo quanto approvato e descritto nel dettaglio della documentazione presentata e di quella richiesta. Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglietto illustrativo e delle etichette debbono essere modificati nel seguente modo: 3. Forma farmaceutica Compresse. Compresse divisibili, di colore bianco avorio. Presentano su un lato 2 linee di frattura perpendicolari fra di loro per l'eventuale divisione in quattro parti. 4.9 Posologia e via di somministrazione Per uso orale. La posologia orale piu' frequentemente utilizzata e' di 1-2 mg/Kg di Furosemide due volte al giorno, a distanza di 12 ore. La divisibilita' delle compresse in quattro parti permette di somministrare per ogni peso dell'animale la dose calcolata. Posizionare la compressa su una superfice piana con il lato recante le linee di frattura rivolto verso l'alto. Esercitare con il pollice una pressione al centro della compressa per ottenere la divisione in 4 quarti. 6.1 Elenco degli eccipienti Amido di riso. Lattosio monoidrato. Talco. Magnesio stearato. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo ogni utilizzo richiudere il flacone per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Utilizzare l'eventuale frazione di compressa rimasta per la somministrazione successiva. 5. Proprieta' farmacologiche Gruppo farmacoterapeutico: Diuretico - Furosemide. Codice ATCvet: QC03CA01. Al punto 4.3 Controindicazioni viene aggiunta la seguente frase: Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Al punto 4.6 Reazioni avverse viene eliminata la seguente frase: Segnalare eventuali reazioni avverse gravi e/o reazioni non menzionate in questo RCP al veterinario. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.