Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Effipro 67- 134- 268 - 402 mg soluzione spot-on» per cani piccoli, medi grandi e molto grandi, «Effipro 50 mg soluzione spot-on» per gatti, «Fipralone 50 mg soluzione spot-on» per gatti, «Fipralone 67- 134- 268 - 402 mg soluzione spot-on» per cani piccoli, medi grandi e molto grandi, «Procare Ficontrol 50 mg soluzione spot-on» per gatti, «Procare Ficontrol 67- 134- 268 - 402 mg soluzione spot-on» per cani piccoli, medi grandi e molto grandi. Estratto provvedimento n. 7 del 17 gennaio 2017 Medicinali veterinari Effipro 50 mg soluzione spot-on per gatti - AIC n. 104069; Confezioni: tutte. Effipro 67 - 134 - 268 - 402 mg soluzione spot-on per cani piccoli, medi grandi e molto grandi - AIC n. 104070; Confezioni: tutte. Fipralone 50 mg soluzione spot-on per gatti - AIC n. 104067; Confezioni: tutte. Fipralone 67 - 134 - 268 - 402 mg soluzione spot-on per cani piccoli, medi grandi e molto grandi - AIC n. 104068; Confezioni: tutte. Procare Ficontrol 50 mg soluzione spot-on per gatti - AIC n. 104071; Confezioni: tutte. Procare Ficontrol 67 - 134 - 268 - 402 mg soluzione spot-on per cani piccoli, medi grandi e molto grandi - AIC n. 104072; Confezioni: tutte. Titolare A.I.C: VIRBAC 1ere avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France. Oggetto del provvedimento: Worksharing Procedure Number: UK/V/XXXX/WS/053. Variazione IB - B.II.e.1 a) 2 modifica del confezionamento primario del prodotto finito, composizione qualitativa e quantitativa, forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili; Variazione IA - B.II.b.3 a) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Si autorizza la modifica dell'intervallo di temperature di termoformatura/sigillatura della pipetta, da 175-185 °C attualmente autorizzato, a 140-190 °C. Si autorizza l'aggiunta di un nuovo materiale di confezionamento primario, polietilene - etilene vinil alcol - polietilene, in alternativa al materiale attualmente autorizzato (poliacrilonitrile-metacrilato). Per effetto della suddetta modifica il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per ciascun medicinale veterinario indicato in oggetto, viene modificato al punto 6.5 aggiungendo il nuovo materiale di confezionamento primario come di seguito indicato: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario «... Lo strato interno a contatto con il prodotto e' composto da poliacrilonitrile - metacrilato o polietilene - etilene vinil alcol - polietilene. La parte esterna di colore bianco e' composta da polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene.». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.