Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin Teva».

Estratto determina n. 170/2017 del 1° febbraio 2017

Medicinale: SITAGLIPTIN TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano.
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044230011 (in base 10) 1B5TCV (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228017 (in base 10) 1B5RFK (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044230023 (in base 10) 1B5TD7 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228029 (in base 10) 1B5RFX (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228031 (in base 10) 1B5RFZ (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044230035 (in base 10) 1B5TDM (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228043 (in base 10) 1B5RGC (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044230047 (in base 10) 1B5TDZ (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044230050 (in base 10) 1B5TF2 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228056 (in base 10) 1B5RGS (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044230062 (in base 10) 1B5TFG (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228068 (in base 10) 1B5RH4 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228070 (in base 10) 1B5RH6 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044230074 (in base 10) 1B5TFU (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228082 (in base 10) 1B5RHL (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044230086 (in base 10) 1B5TG6 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228094 (in base 10) 1B5RHY (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044230098 (in base 10) 1B5TGL (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044230100 (in base 10) 1B5TGN (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228106 (in base 10) 1B5RJB (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044230112 (in base 10) 1B5TH0 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228118 (in base 10) 1B5RJQ (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228120 (in base 10) 1B5RJS (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044230124 (in base 10) 1B5THD (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228132 (in base 10) 1B5RK4 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 120×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044230136 (in base 10) 1B5THS (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228144 (in base 10) 1B5RKJ (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044230148 (in base 10) 1B5TJ4 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044230151 (in base 10) 1B5TJ7 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228157 (in base 10) 1B5RKX (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044230163 (in base 10) 1B5TJM (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 120×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228169 (in base 10) 1B5RL9 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228171 (in base 10) 1B5RLC (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044230175 (in base 10) 1B5TJZ (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228183 (in base 10) 1B5RLR (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044230187 (in base 10) 1B5TKC (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228195 (in base 10) 1B5RM3 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044230199 (in base 10) 1B5TKR (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044230201 (in base 10) 1B5TKT (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228207 (in base 10) 1B5RMH (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044230213 (in base 10) 1B5TL5 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228219 (in base 10) 1B5RMV (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228221 (in base 10) 1B5RMX (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044230225 (in base 10) 1B5TLK (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228233 (in base 10) 1B5RN9 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044230237 (in base 10) 1B5TLX (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228245 (in base 10) 1B5RNP (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044230249 (in base 10) 1B5TM9 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044230252 (in base 10) 1B5TMD (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228258 (in base 10) 1B5RP2 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228260 (in base 10) 1B5RP4 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044230264 (in base 10) 1B5TMS (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228272 (in base 10) 1B5RPJ (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044230276 (in base 10) 1B5TN4 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228284 (in base 10) 1B5RPW (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044230288 (in base 10) 1B5TNJ (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 120×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044230290 (in base 10) 1B5TNL (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228296 (in base 10) 1B5RQ8 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044230302 (in base 10) 1B5TNY (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228308 (in base 10) 1B5RQN (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228310 (in base 10) 1B5RQQ (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044230314 (in base 10) 1B5TPB (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 120×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228322 (in base 10) 1B5RR2 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044230326 (in base 10) 1B5TPQ (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228334 (in base 10) 1B5RRG (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044230338 (in base 10) 1B5TQ2 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044230340 (in base 10) 1B5TQ4 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228346 (in base 10) 1B5RRU (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044230353 (in base 10) 1B5TQK (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228359 (in base 10) 1B5RS7 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228361 (in base 10) 1B5RS9 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044230365 (in base 10) 1B5TQX (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228373 (in base 10) 1B5RSP (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044230377 (in base 10) 1B5TR9 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228385 (in base 10) 1B5RT1 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044230389 (in base 10) 1B5TRP (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044230391 (in base 10) 1B5TRR (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228397 (in base 10) 1B5RTF (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044230403 (in base 10) 1B5TS3 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228409 (in base 10) 1B5RTT (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228411 (in base 10) 1B5RTV (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044230415 (in base 10) 1B5TSH (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228423 (in base 10) 1B5RU7 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044230427 (in base 10) 1B5TSV (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228435 (in base 10) 1B5RUM (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044230439 (in base 10) 1B5TT7 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044230441 (in base 10) 1B5TT9 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228447 (in base 10) 1B5RUZ (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228450 (in base 10) 1B5RV2 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 120×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044230454 (in base 10) 1B5TTQ (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228462 (in base 10) 1B5RVG (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al con calendario A.I.C. n. 044230466 (in base 10) 1B5TU2 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228474 (in base 10) 1B5RVU (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al con calendario A.I.C. n. 044230478 (in base 10) 1B5TUG (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al con calendario A.I.C. n. 044230480 (in base 10) 1B5TUJ (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 120×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228486 (in base 10) 1B5RW6 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al con calendario A.I.C. n. 044230492 (in base 10) 1B5TUW (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228498 (in base 10) 1B5RWL (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228500 (in base 10) 1B5RWN (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230504 (in base 10) 1B5TV8 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228512 (in base 10) 1B5RX0 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230516 (in base 10) 1B5TVN (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228524 (in base 10) 1B5RXD (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230528 (in base 10) 1B5TW0 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230530 (in base 10) 1B5TW2 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228536 (in base 10) 1B5RXS (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230542 (in base 10) 1B5TWG (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228548 (in base 10) 1B5RY4 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228551 (in base 10) 1B5RY7 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230555 (in base 10) 1B5TWV (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228563 (in base 10) 1B5RYM (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al con calendario A.I.C. n. 044230567 (in base 10) 1B5TX7 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228575 (in base 10) 1B5RYZ (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al con calendario -A.I.C. n. 044230579 (in base 10) 1B5TXM (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230581 (in base 10) 1B5TXP (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228587 (in base 10) 1B5RZC (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230593 (in base 10) 1B5TY1 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228599 (in base 10) 1B5RZR (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228601 (in base 10) 1B5RZT (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al con calendario A.I.C. n. 044230605 (in base 10) 1B5TYF (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228613 (in base 10) 1B5S05 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230617 (in base 10) 1B5TYT (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228625 (in base 10) 1B5S0K (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230629 (in base 10) 1B5TZ5 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230631 (in base 10) 1B5TZ7 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228637 (in base 10) 1B5S0X (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230643 (in base 10) 1B5TZM (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 120×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228649 (in base 10) 1B5S19 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228652 (in base 10) 1B5S1D (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230656 (in base 10) 1B5U00 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228664 (in base 10) 1B5S1S (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230668 (in base 10) 1B5U0D (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230670 (in base 10) 1B5U0G (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228676 (in base 10) 1B5S24 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230682 (in base 10) 1B5U0U (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228688 (in base 10) 1B5S2J (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228690 (in base 10) 1B5S2L (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230694 (in base 10) 1B5U16 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228702 (in base 10) 1B5S2Y (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230706 (in base 10) 1B5U1L (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228714 (in base 10) 1B5S3B (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230718 (in base 10) 1B5U1Y (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230720 (in base 10) 1B5U20 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228726 (in base 10) 1B5S3Q (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al con calendario A.I.C. n. 044230732 (in base 10) 1B5U2D (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228738 (in base 10) 1B5S42 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228740 (in base 10) 1B5S44 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al con calendario A.I.C. n. 044230744 (in base 10) 1B5U2S (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228753 (in base 10) 1B5S4K (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230757 (in base 10) 1B5U35 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228765 (in base 10) 1B5S4X (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230769 (in base 10) 1B5U3K (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230771 (in base 10) 1B5U3M (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228777 (in base 10) 1B5S59 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al con calendario A.I.C. n. 044230783 (in base 10) 1B5U3Z (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228789 (in base 10) 1B5S5P (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228791 (in base 10) 1B5S5R (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230795 (in base 10) 1B5U4C (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 120×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/pe/pvc/al - A.I.C. n. 044228803 (in base 10) 1B5S63 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230807 (in base 10) 1B5U4R (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228815 (in base 10) 1B5S6H (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 044230819 (in base 10) 1B5U53 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228827 (in base 10) 1B5S6V (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228839 (in base 10) 1B5S77 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228841 (in base 10) 1B5S79 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228854 (in base 10) 1B5S7Q (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228866 (in base 10) 1B5S82 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228878 (in base 10) 1B5S8G (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228880 (in base 10) 1B5S8J (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228892 (in base 10) 1B5S8W (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228904 (in base 10) 1B5S98 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228916 (in base 10) 1B5S9N (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228928 (in base 10) 1B5SB0 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228930 (in base 10) 1B5SB2 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228942 (in base 10) 1B5SBG (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228955 (in base 10) 1B5SBV (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 120×1 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - A.I.C. n. 044228967 (in base 10) 1B5SC7 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228979 (in base 10) 1B5SCM (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228981 (in base 10) 1B5SCP (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044228993 (in base 10) 1B5SD1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: sitagliptin malato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, Calcio idrogeno fosfato anidro, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato;
rivestimento della compressa: Polivinil alcol-parzialmente idrolizzato, Macrogol 3350, Titanio diossido (E171), Talco, Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172).
Inoltre, per le compresse da 25 mg: Ossido di ferro nero (E172).
Indicazioni terapeutiche: in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza; in duplice terapia orale in associazione con:
metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia;
una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (e.s.un tiazolidinedione) quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia; in triplice terapia orale in associazione con:
una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della glicemia;
un agonista PPARγ e metformina quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
«Sitagliptin Teva» e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio piu' una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sitagliptin Teva» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).
Sono definiti i seguenti specialisti prescrittori: specialista diabetologo, specialista endocrinologo e specialista internista.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.