Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Doc» Estratto determina n. 174/2017 del 1° febbraio 2017 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121 Milano, Italia. Confezioni: «875 mg/125 mg compressa rivestita con film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043845015 (in base 10) 19U1DR (in base 32); «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine in pet/AL/PE - A.I.C. n. 043845027 (in base 10) 19U1F3 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: amoxicillina triidrata, potassio clavulanato; eccipienti: compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio croscarmellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, copolimero metacrilico butilato (Eudragit E), titanio diossido, talco, macrogol 6000. polvere per sospensione orale: aspartame, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma fragola. Produzione del principio attivo: produttore dell'amoxicillina (amoxicillina triidrata): Deretil, S.A. - Villaricos Spain-04616 Cuevas Del Almanzora, Almeria; produttori di acido clavualnico (potassio clavulanato): CKD Bio Corporation 292, Sinwon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea (Republic of)-425-100 Ansan-Si; Fermic SA de CV, Reforma 873 Col San Nicolas Tolentino, Mexico-09850 Iztapalapa. Produzione del prodotto finito: compresse e polvere per sospensione orale. 1) PenCef Pharma GmbH - Breitenbachstrasse 13 - 13509 Berlin, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). 2) Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Strasse 43 - 33605 Bielefeld, Germania (controllo dei lotti). 3) Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH - Hildebrandstrasse 10-12 - 37081 Gottingen, Germania (controllo dei lotti microbiologico). 4) S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi), Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina e Acido Clavulanico Doc» e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «875 mg/125 mg compressa rivestita con film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043845015 (in base 10) 19U1DR (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,67; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,76; «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine in pet/AL/PE - A.I.C. n. 043845027 (in base 10) 19U1F3 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,67; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,76. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Doc» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Doc» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.