Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Teva» Estratto determina n. 176/2017 del 1° febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Lansoprazole 15 mg Gastro-resistant Capsules» 28 capsules blister Alu/Alu importato dalla Gran Bretagna, con numero di autorizzazione PL 00289/1358, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: LANSOPRAZOLO TEVA «15 mg capsule rigide gastroresitenti» 14 capsule in blister Alu/Alu - A.I.C. n. 044485011 (in base 10) 1BFLDM (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene: Principio attivo: 15 mg di lansoprazolo. Eccipienti: Contenuto della capsula: Zucchero sfere (contenenti saccarosio e amido di mais); Carbossimetilamido sodico (tipo A); Sodio laurilsolfato; Povidone (K30); Oleato di potassio; Acido oleico; Ipromellosa; Acido metacrilico - etile acrilato copolimero, 1:1, dispersione 30% (contenente polisorbitolo 80 e sodio laurilsolfato); Trietile citrato; Titanio diossido (E-171); Talco; Involucro della capsula (per i blister): Ipromellosa; Carragenina; Potassio cloruro; Cera carnauba Inchiostro: Gomma lacca; Glicole propilenico; Idrossido di ammonio; Potassio idrossido; Ferro ossido nero (E172). Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica; Trattamento dell'esofagite da reflusso; Profilassi dell'esofagite da reflusso; Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS; Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate a farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio che richiedono un trattamento cronico; Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; Sindrome di Zollinger Ellison. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: LANSOPRAZOLO TEVA «15 mg capsule rigide gastroresitenti» 14 capsule in blister Alu/Alu - A.I.C. n. 044485011 (in base 10) 1BFLDM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,59. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,27. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LANSOPRAZOLO TEVA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.