Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario«Hepagen» Estratto provvedimento n. 8 del 17 gennaio 2017 Medicinale veterinario HEPAGEN A.I.C. n. 101736. Titolare A.I.C: Fatro S.p.a, via Emilia n. 285, 40064 Ozzano dell'Emilia (BO). Oggetto del provvedimento: 2 domande di Variazione di tipo II, B.II.e.5.c : modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali sterili multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso parenterale, compresi medicinali biologici/immunologici. Si autorizzano le seguenti modifiche: viene aggiunta una nuova confezione multidose in vetro di tipo II, da 50 ml, con tappo in materiale elastomero sigillato con ghiera in alluminio in astuccio di cartone, per la specie cani, A.I.C. n. 101736054; viene aggiunta una nuova confezione multidose in PET (polietilentereftalato), da 50 ml, con tappo in materiale elastomero sigillato con ghiera in alluminio in astuccio di cartone, per la specie cani, A.I.C. n. 101736066; Per effetto della suddetta variazione, viene autorizzato, esclusivamente per le confezioni in oggetto ed esclusivamente per la specie cani, l'RPC, le etichette ed il Foglietto illustrativo. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.