Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gibiter» Estratto determina n. 169/2017 del 1° febbraio 2017 Medicinale: GIBITER. Titolare A.I.C.: Orion Corporation - Orionintie 1 - FI-02200 Espoo - Finlandia. Confezioni: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 043507019 (in base 10) 19HRBC (in base 32); «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi con custodia protettiva - A.I.C. n. 043507021 (in base 10) 19HRBF (in base 32); «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi con custodia protettiva - A.I.C. n. 043507033 (in base 10) 19HRBT (in base 32); «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 043507045 (in base 10) 19HRC5 (in base 32); «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60 dosi cadauno pari a 180 dosi - A.I.C. n. 043507058 (in base 10) 19HRCL (in base 32); «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 120 dosi cadauno pari a 360 dosi - A.I.C. n. 043507060 (in base 10) 19HRCN (in base 32); «320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 043507072 (in base 10) 19HRD0 (in base 32); «320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi con custodia protettiva - A.I.C. n. 043507084 (in base 10) 19HRDD (in base 32); «320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60 dosi cadauno pari a 180 dosi - A.I.C. n. 043507096 (in base 10) 19HRDS (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per inalazione in un dispositivo erogatore (Easyhaler). Validita' prodotto integro: Confezionato per la vendita: 2 anni. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C e proteggere dall'umidita'. Dopo la prima apertura del sacchetto in laminato: 4 mesi. Composizione: Principio attivo: ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 160 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione; ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 320 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 9 microgrammi/inalazione; con il dispositivo Easyhaler la dose inalata (ex-attuatore) contiene una quantita' simile di principio attivo alla dose erogata (ex-serbatoio). Eccipienti: lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte). Produzione del principio attivo: Sicor SRL Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhia', Vercelli Italia; Sicor S.r.l. - Via Terrazzano, 77 20017 Rho (MI) - Italia; Industriale Chimica SRL - Via E H Grieg, 13, 21047 Saronno, Varese Italia; Micro-Macinazione SA Via Cantonale, CH-6995, Molinazzo di Monteggio Svizzera; Micro-Macinazione SA Madonna del Piano, CH-6995, Zona Artigianale 11 Svizzera. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio lotti: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1, 02200 Espoo Finlandia. Controllo lotti: Oy Medfiles Ltd Volttikatu 5 e 8, FI-70701 Kuopio Finlandia; Quinta Analytica s.r.o. Prazska 1486/18c 10200 Praga 10 Repubblica Ceca; Melbourn Scientific Ltd Saxon Way, Melbourn, Royston SG8 6DN - Regno Unito. Confezionamento secondario: Allphar Services Limited, 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park, Co. Dublino Irlanda; Farmavenix S.A.U. Avda. Cristobal Colon, 245- 19180-Marchamalo-Guadalajara Spagna; Neologistica S.r.l. Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia. Indicazioni terapeutiche: Asma Gibiter e' indicato negli adulti e adolescenti di eta' compresa tra 12-17 anni nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2- adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2 -adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno». o pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria, sia con β2 -adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Gibiter e' indicato negli adulti, dai 18 anni in su, nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con FEV1 < 70% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) e storia di esacerbazione, nonostante terapia regolare con broncodilatatore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 043507045 (in base 10) 19HRC5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 51,91. Confezione: «320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 043507072 (in base 10) 19HRD0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 51,91. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Gibiter e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GIBITER e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.