Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Lupin». Estratto determina n. 167/2017 del 1° febbraio 2017 Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL LUPIN. Titolare AIC: Lupin (Europe) Limited - Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito. Confezioni: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; AIC n. 044370017 (in base 10) 1BB231 (in base 32). «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE; AIC n. 044370029 (in base 10) 1BB23F (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato oppure a 136 mg di tenofovir). Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460); Mannitolo; Croscarmellosa sodica; Biossido di silicio colloidale; Magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa (E464); Titanio diossido (E171); Triacetina; Lacca alluminio indaco carminio (E132); Produzione del principio attivo: Emtrictabine - Lupin Limited - T-142, M.I.D.C Tarapur, via Boisar - Maharashtra 401 506 - India; Tenofovir disoproxil - Lupin Limited - T-142, M.I.D.C Tarapur, via Boisar - Maharashtra 401 506 - India. Produzione: Lupin Limited - 15B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna, Salcette, - Goa, IN-403722, India. Confezionamento primario e secondario: Lupin Limited - 15B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna, Salcette, Goa, IN-403722, India. Confezionamento secondario: Hormosan Pharma GmbH - Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main - Germania; Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim - Germania. Controllo dei lotti: 1) Exova (UK) Ltd - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Mid Lothian, EH28 8PL, Regno Unito; 2) Source BioScience - 55 Stirling enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito; 3) Zeta Analytical Limited - Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito; 4) Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swinton - Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito; 5) BioCentrum Sp. z o.o. - ul. Bobrzynskiego 14 Krakow, 30-348, Polonia; 6) ALS Czech Republic s. r. o. - Na Harfě 9, Prague 9, 190 00, Repubblica Ceca; 7) Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta; 8) Meditrial Internationals Ltd - 3 Charles Darwin Str., Iztok Distr., Sofia 1421, Bulgaria; Rilascio dei lotti: 1) Lupin (Europe) Limited - Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire - WA16 0PF, Regno Unito; 2) Hormosan Pharma GmbH - Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main - Germania. Indicazioni terapeutiche: «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Lupin» e' un'associazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. E' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti di eta' pari o superiore a 18 anni, con infezione da HIV-1. La dimostrazione dei benefici dell'associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato nella terapia antiretrovirale e' fondata unicamente su studi condotti in pazienti non pretrattati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Lupin» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.