Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ondansetron B. Braun». Estratto determina n. 166/2017 del 1° febbraio 2017 Medicinale: ONDANSETRON B. BRAUN. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1 - 34212 Melsungen - Germania. Confezioni: «0,08 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE da 100 ml - AIC n. 038128068 (in base 10) 14CLG4 (in base 32); «0,16 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE da 50 ml - AIC n. 038128070 (in base 10) 14CLG6 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: Principio attivo: ondansetrone (come cloridrato diidrato) 0,08 mg/ml; ondansetrone (come cloridrato diidrato) 0,16 mg/ml. Eccipienti: Sodio cloruro; Sodio citrato diidrato; Acido citrico monoidrato; Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: INKE, S.A., C/Argent,1 - Area Industrial Del Llobregat 08755 Castellbisbal, Barcelona - Spagna; Natco Pharma Limited, Natco House - Road No. 2, Banjara Hills 500 033 Hyderabad, Andhra Pradesh - India. Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: B.Braun Medical SA - Carretera de Terrassa, 121 - 08191, Rubi, Barcelona - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Adulti - Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia (CINV/RINV). - Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV). Popolazione pediatrica - Gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in bambini in eta' uguale o superiore ai 6 mesi. - Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) in bambini di eta' uguale o superiore a 1 mese. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ondansetron B. Braun» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.