Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Teva Group»


Estratto determina n. 164/2017 del 1° febbraio 2017

Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA GROUP
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 Milano
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283012 (in base 10) 1B7F44 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283024 (in base 10) 1B7F4J (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284026 (in base 10) 1B7G3U (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283036 (in base 10) 1B7F4W (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284038 (in base 10) 1B7G46 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284040 (in base 10) 1B7G48 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283048 (in base 10) 1B7F58 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283051 (in base 10) 1B7F5C (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284053 (in base 10) 1B7G4P (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283063 (in base 10) 1B7F5R (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284065 (in base 10) 1B7G51 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283075 (in base 10) 1B7F63 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284077 (in base 10) 1B7G5F (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283087 (in base 10) 1B7F6H (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284089 (in base 10) 1B7G5T (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe AIC n. 044284091 (in base 10) 1B7G5V (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283099 (in base 10) 1B7F6V (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283101 (in base 10) 1B7F6X (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe AIC n. 044284103 (in base 10) 1B7G67 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283113 (in base 10) 1B7F79 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284115 (in base 10) 1B7G6M (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283125 (in base 10) 1B7F7P (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284127 (in base 10) 1B7G6Z (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283137 (in base 10) 1B7F81 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284139 (in base 10) 1B7G7C (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284141 (in base 10) 1B7G7F (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283149 (in base 10) 1B7F8F (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283152 (in base 10) 1B7F8J (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284154 (in base 10) 1B7G7U (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283164 (in base 10) 1B7F8W (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284166 (in base 10) 1B7G86 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283176 (in base 10) 1B7F98 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284178 (in base 10) 1B7G8L (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284180 (in base 10) 1B7G8N (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283188 (in base 10) 1B7F9N (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283190 (in base 10) 1B7F9Q (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284192 (in base 10) 1B7G90 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283202 (in base 10) 1B7FB2 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284204 (in base 10) 1B7G9D (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283214 (in base 10) 1B7FBG (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284216 (in base 10) 1B7G9S (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283226 (in base 10) 1B7FBU (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284228 (in base 10) 1B7GB4 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284230 (in base 10) 1B7GB6 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283238 (in base 10) 1B7FC6 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283240 (in base 10) 1B7FC8 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284242 (in base 10) 1B7GBL (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283253 (in base 10) 1B7FCP (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284255 (in base 10) 1B7GBZ (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283265 (in base 10) 1B7FD1 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284267 (in base 10) 1B7GCC (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283277 (in base 10) 1B7FDF (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044284279 (in base 10) 1B7GCR (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284281 (in base 10) 1B7GCT (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283289 (in base 10) 1B7FDT (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283291 (in base 10) 1B7FDV (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284293 (in base 10) 1B7GD5 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283303 (in base 10) 1B7FF7 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284305 (in base 10) 1B7GDK (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283315 (in base 10) 1B7FFM (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284317 (in base 10) 1B7GDX (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283327 (in base 10) 1B7FFZ (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284329 (in base 10) 1B7GF9 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284331 (in base 10) 1B7GFC (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283339 (in base 10) 1B7FGC (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283341 (in base 10) 1B7FGF (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284343 (in base 10) 1B7GFR (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe AIC n. 044283354 (in base 10) 1B7FGU (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284356 (in base 10) 1B7GG4 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe AIC n. 044283366 (in base 10) 1B7FH6 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284368 (in base 10) 1B7GGJ (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284370 (in base 10) 1B7GGL (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283378 (in base 10) 1B7FHL (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283380 (in base 10) 1B7FHN (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284382 (in base 10) 1B7GGY (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283392 (in base 10) 1B7FJ0 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284394 (in base 10) 1B7GHB (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283404 (in base 10) 1B7FJD (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284406 (in base 10) 1B7GHQ (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283416 (in base 10) 1B7FJS (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284418 (in base 10) 1B7GJ2 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284420 (in base 10) 1B7GJ4 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283428 (in base 10) 1B7FK4 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283430 (in base 10) 1B7FK6 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284432 (in base 10) 1B7GJJ (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283442 (in base 10) 1B7FKL (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044284444 (in base 10) 1B7GJW (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283455 (in base 10) 1B7FKZ (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe AIC n. 044284457 (in base 10) 1B7GK9 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283467 (in base 10) 1B7FLC (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe AIC n. 044284469 (in base 10) 1B7GKP (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283479 (in base 10) 1B7FLR (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283481 (in base 10) 1B7FLT (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283493 (in base 10) 1B7FM5 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283505 (in base 10) 1B7FMK (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283517 (in base 10) 1B7FMX (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283529 (in base 10) 1B7FN9 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283531 (in base 10) 1B7FNC (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283543 (in base 10) 1B7FNR (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283556 (in base 10) 1B7FP4 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283568 (in base 10) 1B7FPJ (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283570 (in base 10) 1B7FPL (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283582 (in base 10) 1B7FPY (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283594 (in base 10) 1B7FQB (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283606 (in base 10) 1B7FQQ (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283618 (in base 10) 1B7FR2 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283620 (in base 10) 1B7FR4 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283632 (in base 10) 1B7FRJ (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283644 (in base 10) 1B7FRW (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283657 (in base 10) 1B7FS9 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283669 (in base 10) 1B7FSP (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283671 (in base 10) 1B7FSR (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283683 (in base 10) 1B7FT3 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283695 (in base 10) 1B7FTH (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283707 (in base 10) 1B7FTV (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe AIC n. 044283719 (in base 10) 1B7FU7 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe AIC n. 044283721 (in base 10) 1B7FU9 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283733 (in base 10) 1B7FUP (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283745 (in base 10) 1B7FV1 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283758 (in base 10) 1B7FVG (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283760 (in base 10) 1B7FVJ (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283772 (in base 10) 1B7FVW (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283784 (in base 10) 1B7FW8 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283796 (in base 10) 1B7FWN (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283808 (in base 10) 1B7FX0 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283810 (in base 10) 1B7FX2 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283822 (in base 10) 1B7FXG (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283834 (in base 10) 1B7FXU (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283846 (in base 10) 1B7FY6 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283859 (in base 10) 1B7FYM (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283861 (in base 10) 1B7FYP (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283873 (in base 10) 1B7FZ1 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283885 (in base 10) 1B7FZF (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 044283897 (in base 10) 1B7FZT (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283909 (in base 10) 1B7G05 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283911 (in base 10) 1B7G07 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283923 (in base 10) 1B7G0M (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283935 (in base 10) 1B7G0Z (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283947 (in base 10) 1B7G1C (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283950 (in base 10) 1B7G1G (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283962 (in base 10) 1B7G1U (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283974 (in base 10) 1B7G26 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283986 (in base 10) 1B7G2L (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 044283998 (in base 10) 1B7G2Y (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film
Validita' prodotto integro:
Confezioni blister:
Rosuvastatina 5, 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film
3 anni
Flaconi in HDPE:
Rosuvastatina 5, 10, 20 mg compresse rivestite con film
3 anni
Rosuvastatina 40 mg compresse rivestite con film
18 mesi
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Crospovidone (tipo B)
Idrossipropilcellulosa
Idrogenocarbonato di sodio
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 6 Cp
Titanio diossido (E 171)
Triacetina
Ferro ossido giallo (E 172) in Rosuvastatina 5 mg compresse rivestite con film
Ferro ossido rosso (E 172) in Rosuvastatina 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a 6 anni con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rosuvastatina Teva Group» e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


 
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