Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Ipso Pharma». Estratto determina n. 161/2017 del 1° febbraio 2017 Medicinale: ROSUVASTATINA IPSO PHARMA. Titolare AIC: Ipso Pharma S.r.l., via San Rocco n. 6, 85033 Episcopia (PZ). Confezioni: «5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043975010 (in base 10) 19Y0C2 (in base 32); «10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975022 (in base 10) 19Y0CG (in base 32); «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975034 (in base 10) 19Y0CU (in base 32); «40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975046 (in base 10) 19Y0D6 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 4 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 5,2 mg); 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 10,4 mg); 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 20,8 mg); 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 41,6 mg). Eccipienti: Compresse rivestite con film 5 mg; Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato; Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, giallo di chinolina (E104). Compresse rivestite con film 10 mg Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato. Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, rosso allura (E129). Compresse rivestite con film 20 mg Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato. Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, carminio (E120). Compresse rivestite con film 40 mg Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato. Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, giallo tramonto (E110), rosso cocciniglia (E124). Produzione del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd, Teva-Tech Site Ramat Hovav Emek Sara, P.O. Box 2049 Be'Ersheva 84874 - Israele Produzione, confezionamento primario e secondario: Zakϯad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. UL.Szkolna 33, 95 - 054 Ksawerow - Polonia Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Pabianickie Zakϯady Farmaceutyczne Polfa S.A. UL. Marsz. J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice - Polonia Confezionamento secondario: Special Product's Line S.p.A. Strada Paduni n. 240 03012 Anagni (Frosinone) - Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipercolesterolemia Adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a 6 anni con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975010 (in base 10) 19Y0C2 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A nota 13; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,19; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,73: «10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975022 (in base 10) 19Y0CG (in base 32); Classe di rimborsabilita': A nota 13; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,31; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,84; «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975034 (in base 10) 19Y0CU (in base 32); Classe di rimborsabilita': A nota 13; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,54; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,90; «40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043975046 (in base 10) 19Y0D6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A nota 13; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,94; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,65. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rosuvastatina Ipso Pharma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rosuvastatina Ipso Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.