Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Salonpas Flessibile». Estratto determina AAM/AIC n. 9/2017 del 24 gennaio 2017 Procedura europea n. UK/H/5352/001/MR; UK/H/5352/001/IB/003; UK/H/5352/001/IA/004; UK/H/5352/001/IB/008; UK/H/5352/001/IA/009; UK/H/5352/001/IB/011; UK/H/5352/001/IB/012 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SALONPAS FLESSIBILE», nelle forme e confezioni: «105 mg/31,5 mg empiastro medicato» 3 empiastri in bustina cellophane/pe/al/pe e «105 mg/31,5 mg empiastro medicato» 5 empiastri in bustina cellophane/pe/al/pe, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Hisamitsu UK Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 5 Chancery Lane, London WC2A 1LG, Regno Unito (UK). Confezioni: «105 mg/31,5 mg empiastro medicato» 3 empiastri in bustina cellophane/pe/al/pe - AIC n. 042979017 (in base 10) 18ZMQ9 (in base 32) «105 mg/31,5 mg empiastro medicato» 5 empiastri in bustina cellophane/pe/al/pe - AIC n. 042979029 (in base 10) 18ZMQ9P (in base 32) Forma farmaceutica: empiastro medicato Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori dei principi attivi: Salicilato di metile: Api Corporation 955 Oaza-Koiwai, Yoshitomi-cho, Chikujo-gun, Fukuoka 871-8550 Giappone. Levomentolo: Nagaoka & Co., Ltd 4-7-18, Nishinomiyahama, Nishinomiya-shi, Hyogo, 662-0934 Giappone. Produttore del prodotto finito: rilascio lotti: Penn Pharmaceutical Services Limited 23 - 24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA - Regno Unito; Controllo dei lotti, produzione e confezionamento primario e secondario: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. 408, Tashirodaikan - machi, Tosu, Saga 841-0017 Composizione: Ogni empiastro medicato contiene: Principio attivo: salicilato di metile al 10 % (105mg) e levomentolo al 3 % (31,5mg) Eccipienti: resina di idrocarburi aliciclici saturi; paraffina liquida; poli-isobutilene; copolimero a blocchi stirene-isoprene-stirene; silicato di alluminio sintetico; matrice di supporto; pellicola in plastica. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dei dolori muscolari e articolari associati a strappi muscolari e distorsioni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042979017 - «105 mg/31,5 mg empiastro medicato» 3 empiastri in bustina cellophane/pe/al/pe Classe di rimborsabilita': «C bis» Confezione: AIC n. 042979029 - «105 mg/31,5 mg empiastro medicato» 5 empiastri in bustina cellophane/pe/al/pe Classe di rimborsabilita': «C bis» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042979017 - «105 mg/31,5 mg empiastro medicato» 3 empiastri in bustina cellophane/pe/al/pe - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: AIC n. 042979029 - «105 mg/31,5 mg empiastro medicato» 5 empiastri in bustina cellophane/pe/al/pe - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.