Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efferamol». Estratto determina AAM/AIC n. 8/2017 del 23 gennaio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «EFFERAMOL», nelle forme e confezioni: «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in tubo PP e «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in blister PO/AL/PVC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: SO.SE.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini con sede legale e domicilio fiscale in Via dei Castelli Romani, 22, 00071 - Pomezia - Roma (RM) Italia - codice fiscale 01163980681. Confezioni: «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in tubo PP - AIC n. 044482014 (in base 10) 1BFHGY (in base 32) «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in blister PO/AL/PVC - AIC n. 044482026 (in base 10) 1BFHHB (in base 32) Forma farmaceutica: compressa effervescente Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Atabay Kima Sanayi Ve Ticaret A.S. (Turkey). Produttori del prodotto finito: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Anagni (Frosinone) - Italia, Strada Paduni 240 (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti). Composizione: ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: paracetamolo 1000 mg Eccipienti: sodio idrogeno carbonato; sodio carbonato anidro; acido citrico anidro; sorbitolo; sodio docusato; sodio benzoato; simeticone; aroma arancio; sucralosio. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044482014 - «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in tubo PP Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044482026 - «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in blister PO/AL/PVC Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 044482014 - «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in tubo PP - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 044482026 - «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in blister PO/AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.