Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone Aurobindo» Estratto determina n. 199/2017 del 3 febbraio 2017 Medicinale: OSSICODONE AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno - Varese. Confezioni: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 1 compressa in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318016 (in base 10),, 18CG60 (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318028 (in base 10), 18CG6D (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318030 (in base 10), 18CG6G (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318042 (in base 10), 18CG6U (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318055 (in base 10), 18CG77 (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318067 (in base 10), 18CG7M (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318079 (in base 10), 18CG7Z (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in contenitore hdpe - A.I.C. n. 042318081 (in base 10), 18CG81 (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 1 compressa in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318093 (in base 10), 18CG8F (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318105 (in base 10), 18CG8T (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318117 (in base 10), 18CG95 (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318129 (in base 10), 18CG9K (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318131 (in base 10), 18CG9M (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318143 (in base 10), 18CG9Z (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318156 (in base 10), 18CGBD (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318168 (in base 10), 18CGBS (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in contenitore hdpe - A.I.C. n. 042318170 (in base 10), 18CGBU (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 1 compressa in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318182 (in base 10), 18CGC6 (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318194 (in base 10), 18CGCL (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318206 (in base 10), 18CGCY (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318218 (in base 10), 18CGDB (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318220 (in base 10), 18CGDD (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318232 (in base 10), 18CGDS (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318244 (in base 10), 18CGF4 (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318257 (in base 10), 18CGFK (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in contenitore hdpe - A.I.C. n. 042318269 (in base 10), 18CGFX (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 1 compressa in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318271 (in base 10), 18CGFZ (in base 32) ; «5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318283 (in base 10), 18CGGC (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318295 (in base 10), 18CGGR (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318307 (in base 10), 18CGH3 (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318319 (in base 10), 18CGHH (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318321 (in base 10), 18CGHK (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318333 (in base 10), 18CGHX (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318345 (in base 10), 18CGJ9 (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318358 (in base 10), 18CGJQ (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in contenitore hdpe - A.I.C. n. 042318360 (in base 10), 18CGJS (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in contenitore hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042318372 (in base 10), 18CGK4 (in base 32); «5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in contenitore hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042318384 (in base 10), 18CGKJ (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 1 compressa in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318396 (in base 10), 18CGKW (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318408 (in base 10), 18CGL8 (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318410 (in base 10), 18CGLB (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318422 (in base 10), 18CGLQ (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318434 (in base 10), 18CGM2 (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318446 (in base 10), 18CGMG (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318459 (in base 10), 18CGMV (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318461 (in base 10), 18CGMX (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318473 (in base 10), 18CGN9 (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318485 (in base 10), 18CGNP (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in contenitore hdpe - A.I.C. n. 042318497 (in base 10), 18CGP1 (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in contenitore hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042318509 (in base 10), 18CGPF (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in contenitore hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042318511 (in base 10), 18CGPH (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 1 compressa in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318523 (in base 10), 18CGPV (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318535 (in base 10), 18CGQ7 (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318547 (in base 10), 18CGQM (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318550 (in base 10), 18CGQQ (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318562 (in base 10), 18CGR2 (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318574 (in base 10), 18CGRG (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318586 (in base 10), 18CGRU (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318598 (in base 10), 18CGS6 (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318600 (in base 10), 18CGS8 (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318612 (in base 10), 18CGSN (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in contenitore hdpe - A.I.C. n. 042318624 (in base 10), 18CGT0 (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in contenitore hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042318636 (in base 10), 18CGTD (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in contenitore hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042318648 (in base 10), 18CGTS (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene: 5 mg di ossicodone cloridrato, pari a 4,5 mg di ossicodone; 10 mg di ossicodone cloridrato, pari a 9 mg di ossicodone; 20 mg di ossicodone cloridrato, pari a 18 mg di ossicodone. Principio attivo: ossicodone. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Povidone K30; Acido stearico; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra. Rivestimento: 5 mg: Alcol polivinilico; Titanio diossido (E171); Macrogol 3350; Talco; Indigotina Lacca d'alluminio (E132); Ossido di ferro giallo (E172); 10 mg: Titanio diossido (E171); Ipromellosa; Macrogol 400; Polisorbato 80; 20 mg: Alcol polivinilico; Titanio diossido (E171); Macrogol 3350; Talco; Ossido di ferro rosso (E172). Produzione del principio attivo: Noramco, Inc, site 1: 1440 Olympic Drive, 30601-1645 Athens, Georgia - Stati Uniti; site 2: 500 Swedes Landing Road, 19801 - 4417 Wilmington - DE - Stati Uniti; MacFarlan Smith Limited, 10 Wheatfield Road, EH11 2QA Edinburgh, Scotland - Regno Unito. Produzione del prodotto finito: Actvis ehf - Reykiavikurvegur, 78 - IS-220 Hafnarfjörður (Islanda) (Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 (Bulgaria) (Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Actavis UK Limited - Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS - Regno Unito (Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: dolore intenso gestibile in maniera adeguata solo con analgesici oppioidi. «Ossicodone Aurobindo» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' uguale e superiore a 12 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318117 (in base 10), 18CG95 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,53. Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 042318206 (in base 10), 18CGCY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318410 (in base 10), 18CGLB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,53. Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al/pet - A.I.C. n. 042318547 (in base 10), 18CGQM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ossicodone Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ossicodone Aurobindo» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.