Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics». Estratto determina n. 192/2017 del 3 febbraio 2017 Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS. Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano. Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924012 (in base 10) 19WGKD (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924024 (in base 10) 19WGKS (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924036 (in base 10) 19WGL4 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924048 (in base 10) 19WGLJ (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924051 (in base 10) 19WGLM (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924 063 (in base 10) 19WGLZ (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924075 (in base 10) 19WGMC (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924087 (in base 10) 19WGMR (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924099 (in base 10) 19WGN3 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924101 (in base 10) 19WGN5 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924113 (in base 10) 19WGNK (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924125 (in base 10) 19WGNX (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924137 (in base 10) 19WGP9 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924149 (in base 10) 19WGPP (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043924152 (in base 10) 19WGPS (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043924164 (in base 10) 19WGQ4 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043924176 (in base 10) 19WGQJ (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924188 (in base 10) 19WGQW (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924190 (in base 10) 19WGQY (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924202 (in base 10) 19WGRB (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924214 (in base 10) 19WGRQ (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924226 (in base 10) 19WGS2 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924238 (in base 10) 19WGSG (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924240 (in base 10) 19WGSJ (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924253 (in base 10) 19WGSX (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924265 (in base 10) 19WGT9 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924277 (in base 10) 19WGTP (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924289 (in base 10) 19WGU1 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924291 (in base 10) 19WGU3 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924303 (in base 10) 19WGUH (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924315 (in base 10) 19WGUV (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043924327 (in base 10) 19WGV7 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043924339 (in base 10) 19WGVM (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043924341 (in base 10) 19WGVP (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924354 (in base 10) 19WGW2 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924366 (in base 10) 19WGWG (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924378 (in base 10) 19WGWU (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924380(in base 10) 19WGWW (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924392 (in base 10) 19WGX8 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924404 (in base 10) 19WGXN (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924416 (in base 10) 19WGY0 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924428 (in base 10) 19WGYD (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924430 (in base 10) 19WGYG (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924442 (in base 10) 19WGYU (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924455 (in base 10) 19WGZ7 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924467 (in base 10) 19WGZM (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924479 (in base 10) 19WGZZ (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924481 (in base 10) 19WH01 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043924493 (in base 10) 19WH0F (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043924505 (in base 10) 19WH0T (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone hdpe- AIC n. 043924517 (in base 10) 19WH15 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Nucleo della compressa: Magnesio stearato; Sodio laurilsolfato; Silice colloidale anidra; Cellulosa microcristallina; Amido di mais pregelatinizzato; Povidone; Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica. Solo 300 mg/12,5 mg: Giallo di chinolina (E104); Film di rivestimento: Ipromellosa; Lattosio monoidrato; Biossido di titanio (E171); Macrogol; Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro nero (E172); Ossido di ferro giallo (E172). Produzione del principio attivo: Irbesartan Mylan Laboratories Limited (Unit-3) - Plot No. 35,36,38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA jeedimetla, Hyderabad, 500 055, Telangana - India; Mylan Laboratories Limited (Unit-7) - Plot No. 14, 99 and 100, Pashamylaram Phase II, Patancheru, Medak district - 502307, Telangana - India. Idroclorotiazide IPCA Laboratories Limited - P.O. Sejavta, Ratlam, Madhya Pradesh - 457 002 - India. Produzione del prodotto finito: Produzione: Mylan Laboratories Limited - F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, Nashik-422 113, Maharastra - India. Confezionamento primario e secondario: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda; Mylan Hungary KFT - H-2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria; Mylan Laboratories Limited - F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, Nashik-422 113, Maharastra - India. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italia) S.p.A. - Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia; PKL Service Gmbh & Co KG - Haasstr.8, Darmstadt, Hessen, 64293 Darmstadt - Germania; Pharmlog Pharma logistik GmbH - Siemenstr. 1, 59199 Bonen - Germania Controllo di qualita': McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda; Mylan Hungary KFT - H-2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria; Mylan Laboratories Limited - F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, Nashik-422 113, Maharastra - India. Rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda; Mylan Hungary KFT - H-2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924012 (in base 10) 19WGKD (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,56; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,67. «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924087 (in base 10) 19WGMR (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,56; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,67. «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone hdpe - AIC. n. 043924152 (in base 10) 19WGPS (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,56; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,67. «300 mg /12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC. n. 043924188 (in base 10) 19WGQW (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,01. «300 mg /12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924253 (in base 10) 19WGSX (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,01. «300 mg /12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043924327 (in base 10) 19WGV7 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,01. «300 mg /25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 043924354 (in base 10) 19WGW2 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,01. «300 mg /25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvdc/pvc/al - AIC n. 043924428 (in base 10) 19WGYD (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,01. «300 mg /25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043924493 (in base 10) 19WH0F (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,01. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.