Gazzetta n. 46 del 24 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost Pharmathen» Estratto determina n. 183/2017 del 3 febbraio 2017 Medicinale: BIMATOPROST PHARMATHEN. Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion STR., 15351 Pallini Attikis - Grecia. Confezioni: «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flaconcino da 3 ml - A.I.C. n. 044178010 (in base 10) 1B46LU (in base 32); «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconcini da 3 ml - A.I.C. n. 044178022 (in base 10) 1B46M6 (in base 32); «0,3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flaconcino da 3 ml - A.I.C. n. 044178034 (in base 10) 1B46ML (in base 32); «0,3 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconcini da 3 ml - A.I.C. n. 044178046 (in base 10) 1B46MY (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 30 mesi; 4 settimane dopo la prima apertura. Composizione: «Bimatoprost Pharmathen» 0,1 mg/ml: principio attivo: 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost; eccipienti: benzalconio cloruro; sodio cloruro; sodio fosfato bibasico eptaidrato; acido citrico monoidrato; acido cloridrico concentrato o sodio idrossido (per regolare il pH); acqua per preparazioni iniettabili; «Bimatoprost Pharmathen» 0,3 mg/ml: principio attivo: 1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost; eccipienti: benzalconio cloruro; sodio cloruro; sodio fosfato bibasico eptaidrato; acido citrico monoidrato; acido cloridrico concentrato o sodio idrossido (per regolare il pH); acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd - 207 Sujeong-Ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - 445-944 - Repubblica di Corea. Produzione del prodotto finito: produzione: Balkanpharma-razgrad AD - 68 Aprilsko vasanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bulgaria; confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Razgrad AD - 68 Aprilsko vasanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bulgaria; solo secondario: Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion Street - Pallini 15351 - Attikis - Grecia; controllo di qualita': Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion Street - Pallini 15351 - Attikis - Grecia; Balkanpharma-Razgrad AD - 68 Aprilsko vasanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bulgaria; rilascio dei lotti: Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion Street - Pallini 15351 - Attikis - Grecia; Balkanpharma-Razgrad AD - 68 Aprilsko vasanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bimatoprost Pharmathen» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.