Gazzetta n. 46 del 24 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Sandoz» Estratto determina n. 181/2017 del 3 febbraio 2017 Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ Titolare AIC: Sandoz S.P.A. L.go U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602010 (in base 10) 19LN2U (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602022 (in base 10) 19LN36 (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602034 (in base 10) 19LN3L (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602046 (in base 10) 19LN3Y (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602059 (in base 10) 19LN4C (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602061 (in base 10) 19LN4F (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602073 (in base 10) 19LN4T (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602085 (in base 10) 19LN55 (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602097 (in base 10) 19LN5K (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602109 (in base 10) 19LN5X (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602111 (in base 10) 19LN5Z (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602123 (in base 10) 19LN6C (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe AIC n. 043602135 (in base 10) 19LN6R (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe AIC n. 043602147 (in base 10) 19LN73 (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe AIC n. 043602150 (in base 10) 19LN76 (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602162 (in base 10) 19LN7L (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602174 (in base 10) 19LN7Y (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602186 (in base 10) 19LN8B (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602198 (in base 10) 19LN8Q (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602200 (in base 10) 19LN8S (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602212 (in base 10) 19LN94 (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602224 (in base 10) 19LN9J (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602236 (in base 10) 19LN9W (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602248 (in base 10) 19LNB8 (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602251 (in base 10) 19LNBC (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602263 (in base 10) 19LNBR (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602275 (in base 10) 19LNC3 (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe AIC n. 043602287 (in base 10) 19LNCH (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe AIC n. 043602299 (in base 10) 19LNCV (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe AIC n. 043602301 (in base 10) 19LNCX (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602313 (in base 10) 19LND9 (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602325 (in base 10) 19LNDP (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602337 (in base 10) 19LNF1 (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602349 (in base 10) 19LNFF (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602352 (in base 10) 19LNFJ (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602364 (in base 10) 19LNFW (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602376 (in base 10) 19LNG8 (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602388 (in base 10) 19LNGN (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602390 (in base 10) 19LNGQ (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602402 (in base 10) 19LNH2 (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602414 (in base 10) 19LNHG (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602426 (in base 10) 19LNHU (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe AIC n. 043602438 (in base 10) 19LNJ6 (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe AIC n. 043602440 (in base 10) 19LNJ8 (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe AIC n. 043602453 (in base 10) 19LNJP (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602465 (in base 10) 19LNK1 (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602477 (in base 10) 19LNKF (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602489 (in base 10) 19LNKT (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602491 (in base 10) 19LNKV (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602503 (in base 10) 19LNL7 (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602515 (in base 10) 19LNLM (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602527 (in base 10) 19LNLZ (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602539 (in base 10) 19LNMC (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602541 (in base 10) 19LNMF (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602554 (in base 10) 19LNMU (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602566 (in base 10) 19LNN6 (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602578 (in base 10) 19LNNL (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe AIC n. 043602580 (in base 10) 19LNNN (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe AIC n. 043602592 (in base 10) 19LNP0 (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe AIC n. 043602604 (in base 10) 19LNPD (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' prodotto integro: 2 anni La validita' dopo prima apertura del flacone HDPE e' 100 giorni. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) Eccipienti: Contenuto della compressa: Lattosio anidro Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina Amido di mais Talco Sodio stearil fumarato Rivestimento della compressa: Ipromellosa Mannitolo (E421) Macrogol 6000 Talco Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172). Produzione del principio attivo: Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Sito produttivo: Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia Zhejiang Neo-Dankong Pharmaceutical Co. Ltd. Sito amministrativo: No.83 North Road of Jiefang Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province, 318000, Cina Sito produttivo: 259 Binhai Road, Yantou Jiaojiang Taizhou City, Zhejiang Province, 318000, Cina Produzione del prodotto finito : Produzione: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Confezionamento primario e secondario: Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo e produttivo: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Lek S.A. sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia Salutas Pharma GmbH Sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1,Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania Sito produttivo: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia (Confezionamento secondario) Controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1,Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mures, Mures, 540472, Romania Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Lek S.A. sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mures, Mures, 540472, Romania Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania (solo 20 mg) Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipercolesterolemia Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di eta' e piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602061 (in base 10) 19LN4F (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 13) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,73 Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602212 (in base 10) 19LN94 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 13) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,84 Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602364 (in base 10) 19LNFW (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 13) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,54 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,90 Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC n. 043602515 (in base 10) 19LNLM (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 13) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,94 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,65 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rosuvastatina Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rosuvastatina Sandoz» e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.