Gazzetta n. 47 del 25 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Perindopril e Indapamide Krka», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 13/2017 del 19 gennaio 2017 Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA. Confezioni: AIC n. 042460 016 - «2 mg/0,625 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 028 - «2 mg/0,625 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 030 - «2 mg/0,625 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 042 - «2 mg/0,625 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 055 - «2 mg/0,625 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 067 - «2 mg/0,625 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 079 - «2 mg/0,625 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 081 - «2 mg/0,625 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 093 - «2 mg/0,625 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 105 - «4 mg/1,25 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 117 - «4 mg/1,25 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 129 - «4 mg/1,25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 131 - «4 mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 143 - «4 mg/1,25 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 156 - «4 mg/1,25 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 168 - «4 mg/1,25 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 170 - «4 mg/1,25 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 182 - «4 mg/1,25 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 194 - «8 mg/2,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 206 - «8 mg/2,5 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 218 - «8 mg/2,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 220 - «8 mg/2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 232 - «8 mg/2,5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 244 - «8 mg/2,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 257 - «8 mg/2,5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 269 - «8 mg/2,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 042460 271 - «8 mg/2,5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL. Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto. Procedura decentrata HU/H/0232/001-003/R/001, con scadenza il 17 marzo 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione HU/H/0232/001-003/IB/008 - C1B/2016/2543, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.