Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aspirinaact Dolore e Infiammazione» Estratto determina AAM/PPA n. 2090 del 20 dicembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ASPIRINAACT DOLORE E INFIAMMAZIONE», nelle forme e confezioni: «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero; «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero; «1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero; «1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero; «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero; «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero; «1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero e «1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Bayer S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Viale Certosa, 130, CAP 20156, Italia, codice fiscale 05849130157. Confezioni: «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero - AIC n. 044095014 (in base 10) 1B1PK6 (in base 32) «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero - AIC n. 044095026 (in base 10) 1B1PKL (in base 32) «1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero - AIC n. 044095038 (in base 10) 1B1PKY (in base 32) «1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero - AIC n. 044095040 (in base 10) 1B1PL0 (in base 32) «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero - AIC n. 044095053 (in base 10) 1B1PLF (in base 32) «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero - AIC n. 044095065 (in base 10) 1B1PLT (in base 32) «1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero - AIC n. 044095077 (in base 10) 1B1PM5 (in base 32) «1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero - AIC n. 044095089 (in base 10) 1B1PMK (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Bayer Hispania S.L., Sabino Alonso Fueyo,77 33934 La Felguera (Asturias), Spagna Produttori del prodotto finito: Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin , Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld - Wolfen Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: una compressa rivestita contiene: Principio attivo: acido acetilsalicilico 1000 mg Eccipienti: Nucleo della compressa: silicio biossido colloidale; sodio carbonato anidro Rivestimento: cera di carnauba, ipromellosa5cp, zinco stearato Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di febbre e/o dolore da lieve a moderato. Aspirinaact dolore e infiammazione e' indicata negli adulti e negli adolescenti di eta' 16-65 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044095014 - «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044095026 - «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044095038 - «1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044095040 - «1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044095053 - «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044095065 - «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044095077 - «1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044095089 - «1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: AIC n. 044095014 - «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. AIC n. 044095026 - «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. AIC n. 044095038 - «1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. AIC n. 044095040 - «1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip PAP/PE/AL/copolimero - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. AIC n. 044095053 - «1000 mg compresse rivestite» 4 compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. AIC n. 044095065 - «1000 mg compresse rivestite» 8 compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. AIC n. 044095077 - «1000 mg compresse rivestite» 12 compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. AIC n. 044095089 - «1000 mg compresse rivestite» 24 compresse in strip PET/EEA/AL/copolimero - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.