Gazzetta n. 50 del 1 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» Estratto determina n. 55 del 7 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX film-coated tablet 10 mg/Tab Blister 2x15 dalla Grecia con numero di autorizzazione 45258/21-10-2009, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: «Stilnox» «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Codice AIC: 038288041 (in base 10) 14JGP9 (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg. Eccipienti: Compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico , magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Officine di confezionamento secondario De Salute S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (Monza-Brianza); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Stilnox» «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Codice AIC: 038288041; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Stilnox» «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Codice AIC: 038288041; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.