Gazzetta n. 50 del 1 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Motilium» Estratto determina IP n. 56 del 7 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOTILIUM 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula blister 30 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 55410 Codigo Nac. 946590-2 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed s.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli; Confezione: «Motilium» «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Codice AIC: 0045089012 (in base 10) 1C007N (in base 32) Forma farmaceutica : Compresse rivestite con film Composizione: Una ompressa rivestita con film contiene: Principio attivo: domperidone 10 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido di patata pregelatinizzato, povidone K30, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato. Indicazioni terapeutiche «Motilium» e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito. Officine di confezionamento secondario Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); De Salute S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Motilium «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Codice AIC: 00450890»12; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Motilium» «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Codice AIC: 0045089012; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.