Gazzetta n. 50 del 1 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Atarax» Estratto determina IP n. 57 del 7 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ATARAX 25 mg comprimidos revestidos por pelicula 20 comp. dal Portogallo con numero di autorizzazione 5475397 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed s.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli; Confezione: «Atarax» «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite Codice AIC: 045084011 (in base 10) 1BZVCC (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite Ogni compressa contiene: Principio attivo: idrossizina dicloridrato 25mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra,. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400]. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine degli stati ansiosi. Dermatiti allergiche accompagnate da prurito. Officine di confezionamento secondario Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); De Salute S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Atarax» «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite Codice AIC: 045084011; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Atarax» «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite Codice AIC: 045084011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.