Gazzetta n. 51 del 2 marzo 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Agemo»

Estratto determina AAM/PPA/99 dell'8 febbraio 2017

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l. (codice fiscale 07611511002).
Medicinale AGEMO.
Confezioni:
A.I.C. n. 042907016 - «1000 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042907028 - «1000 mg capsule molli» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042907030 - «1000 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042907042 - «1000 mg capsule molli» 3×10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042907055 - «1000 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042907067 - «1000 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042907079 - «1000 mg capsule molli» 9×10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042907081 - «1000 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042907093 - «1000 mg capsule molli» 120 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042907105 - «1000 mg capsule molli» 20 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 042907117 - «1000 mg capsule molli» 28 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 042907129 - «1000 mg capsule molli» 30 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 042907131 - «1000 mg capsule molli» 90 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 042907143 - «1000 mg capsule molli» 98 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 042907156 - «1000 mg capsule molli» 100 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 042907168 - «1000 mg capsule molli» 280 (10×28) capsule in contenitore HDPE confezione ospedaliera, alla societa' I.B.N. Savio S.r.l. (codice fiscale 13118231003).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.