Estratto determina IP n. 112 dell'8 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 40 mg tabletki dojelitowe 14 tablets Al/Al blister dalla Polonia con numero di autorizzazione R/6898, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via G. Lanza n. 3, 20121 Milano. Confezione: PEPTAZOL 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al. Codice A.I.C.: n. 045142015 (in base 10) 1C1MZZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg; Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico. Adulti: un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere ritornino. ulcere dello stomaco e del duodeno. sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco. Officine di confezionamento secondario Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5, 25039 Travagliato (BS); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda - LO; STM Group S.r.l., strada prov. Pianura 2, 80078 Pozzuoli (NA);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PEPTAZOL 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al. Codice A.I.C.: 045142015; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PEPTAZOL 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al. Codice A.I.C.: 045142015; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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