Gazzetta n. 52 del 3 marzo 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Genabilin». Estratto provvedimento n. 30 del 31 gennaio 2017 Medicinale veterinario GENABILIN. Confezione: flacone da 100 ml - AIC n. 101540019. Titolare A.I.C: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. via Giovanni Lorenzini 8 - 20139 Milano. Oggetto del provvedimento: Variazioni raggruppate di tipo IB/IA: Var. IAIN n. B.II.b.2.c.1 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove (KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Germania). Var. IB unforeseen n. C.I.z Modifica degli stampati in linea con il QRD template. Si autorizzano le seguenti modifiche: l'aggiunta, al sito di fabbricazione attualmente autorizzato Labiana Life Sciences. S.A., Spain, del sito responsabile esclusivamente del confezionamento secondario e del rilascio dei lotti del prodotto finito, di seguito riportato: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH; Projensdorfer Straße 324, 24106 Kiel, Germany; gli stampati illustrativi aggiornati in linea con quanto previsto nel QRD template versione n. 8 del 10/2012. Per effetto delle suddette variazioni, il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e le etichette debbono essere modificati nei punti pertinenti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.